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宋明熙,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 湖北省,荆门市 荆门市是湖北省历史文化名城。夏商时期,荆门地域属荆州,西周时分属权国、鄀国,汉代置当阳县,唐代立荆门县,宋代建荆门军,元代设荆门府,清代为荆门直隶州;1979年,分设荆门县、县级荆门市;1983年,荆门县与县级荆门市合并为地级荆门市。
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ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。


ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了



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